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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 적용 기간을 단축하기 위한 신속등재 시범사업을 추진 중인 가운데, 희귀·난치성질환 환자단체들이 현재 심사 중인 의약품을 가능한 한 모두 선정할 것을 촉구하고 나섰다. 당초 계획된 선정 규모에 따라 일부 의약품만 신속등재 대상으로 지정할 경우, 질환에 따라 환자들의 치료 기회가 달라질 수 있다는 우려에서다. 특히 환자단체들은 선등재·후평가 방식의 도입 취지를 고려할 때 재정적 부담이나 평가 필요성이 시급한 치료 기회를 제한하는 이유가 돼서는 안 된다고 강조했다. 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회와 98개 희귀·난치성질환 환자단체는 2일 공동성명을 통해 이같이 밝히고, 보건복지부에 신속등재 시범사업 대상 의약품의 폭넓은 선정을 요구했다. 이들 단체는 우선 정부가 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 추진하는 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 그동안 정부가 희귀질환 산정특례와 의료비 지원사업, 희귀질환 지정 확대, 의약품 긴급도입 제도, 허가·평가·협상 병행 시범사업 등 다양한 정책을 추진해 왔지만, 실제 환자들이 체감하는 치료 접근성 개선에는 여전히 한계가 있다는 설명이다. 특히 해외에서 이미 사용되는 치료제가 국내에 도입되더라도 건강보험 급여 적용까지 상당한 시간이 소요되고, 비급여 상태에서는 고액의 약제비를 환자와 가족이 부담해야 하는 문제가 지속돼 왔다고 지적했다. 모바일파칭코게임 연합회는 "희귀·난치성질환 환자에게 치료제는 단순한 의약품이 아니라 질병의 진행을 늦추고 일상을 지키며 미래를 계획할 수 있게 하는 삶의 기회"라며 "산정특례와 의료비 지원만으로는 비급여 고가 치료제의 경제적 부담을 해결하기 어렵다"고 밝혔다. 이러한 상황에서 정부가 추진하는 선등재·후평가 방식의 신속등재 시범사업은 기존 제도의 한계를 보완할 중요한 정책적 전환。이 될 수 있다고 평가했다. 환자의 시급한 치료 필요성을 우선 고려해 치료제 접근성을 높이고, 실제 진료 현장에서 축적되는 자료를 바탕으로 치료 성과를 사후 평가할 수 있다는 。에서 의미가 있다는 것이다. 특히 대체 치료제가 부족하고 치료 시기를 놓칠 경우 예후에 중대한 영향을 미칠 수 있는 희귀질환 특성상 신속한 급여 적용이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 이번 시범사업에는 13개 제약사가 총 14개 의약품의 참여를 신청했으며, 현재 평가 절차가 진행되고 있다. 4일 심의위원회를 열 것으로 알려졌다. 이번 시범사업에 참여를 신청한 14개 의약품은 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)', 한국얀센의 전신 중증 근무력증 치료제 '아이마비(니포칼리맙)', 한국머크의 신경섬유종증 1형 치료제 '고메클리(미르다메티닙)', 한국아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '보이데야(다니코판)' 등이다 바다신2 . 또한 광동제약의 레버씨 시신경병증 치료제 '락손(이데베논)', 한국엠에스디의 폐동맥고혈압 치료제 '윈리베어(소타터셉트)', 한국비엠에스제약의 베타지중해빈혈·골수형성이상증후군 치료제 '레블로질(루스파터셉트)', 씨에스엘코리아의 B형 혈우병 치료제 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)', 바이오젠코리아의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디(토퍼센)'도 포함됐다. 이 밖에 한국아스트라제네카의 전신홍반루푸스 치료제 '사프넬로(아니프롤루맙)', 레오파마의 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고(스페솔리맙)', 입센코리아의 원발성 담즙성 담관염 치료제 '아이큐보(엘라피브라노르)', 넥세라파마코리아의 뒤센 근이영양증 치료제 '아가미(바모롤론)', 베트코리아의 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 치료제 '조엔자(레니올리십)' 등이 신청 의약품 명단에 이름을 올렸다. 환자단체들은 정부가 당초 계획한 선정 규모에 맞춰 일부 의약품만 선정할 경우 시범사업의 본래 취지가 훼손될 수 있다고 우려했다. 연합회는 "현재 심사가 진행 중인 의약품은 각 질환을 앓고 있는 환자들에게 생명줄과도 같은 치료제"라며 "일부 의약품만 선정한다면 또다시 일부 환자에게만 치료 기회를 허용하고 나머지 환자들에게는 기다림을 요구하는 차별적 결과를 초래할 수 있다"고 지적했다. 파칭코릴게임 이어 "선등재·후평가 운영 방식의 취지를 실질적으로 구현하기 위해서는 가능하다면 현재 심사 중인 의약품을 모두 선정하는 것이 원래 취지에 부합한다"고 주장했다. 이는 단순한 선정 규모 확대 요구가 아니라 기존 정책으로도 해소되지 못했던 치료 공백을 줄이고, 환자의 치료받을 권리를 보장하기 위한 정책적 결단이라는 설명이다. 다만 환자단체들은 신속등재가 실질적인 치료 접근성 향상으로 이어지기 위해 합리적인 약가와 급여기준, 지속 가능한 사후평가 체계가 함께 마련돼야 한다는 .에도 공감했다. 그러면서도 건강보험 재정 부담과 평가 필요성이 환자들의 치료 기회를 제한하는 근거로 작용해서는 안 된다고 강조했다. 연합회는 "제도의 성과는 얼마나 많은 정책을 시도했느냐가 아니라 환자가 얼마나 신속하게 치료받고 경제적 부담을 덜 수 있게 됐는지로 평가돼야 한다"며 "질환의 진행은 정책의 시행을 기다려 주지 않는다"고 밝혔다. 아울러 신속등재 대상 선정 이후에도 실제 건강보험 급여 적용과 환자 부담 완화로 이어질 수 있도록 정부의 후속 조치가 필요하다고 주문했다. 연합회는 "80여만 명의 희귀·난치성질환 환자와 200여만 명의 가족을 대변해 보건복지부가 이번 시범사업의 심사 대상 의약품을 가능한 한 모두 선정할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 이어 "이제는 환자가 제도의 변화를 기다리는 것이 아니라 제도가 환자의 절실한 필요에 응답해야 한다"며 "이번 시범사업 대상 의약품 선정이 오랜 시간 치료 기회를 기다려 온 환자들에게 정책의 약속을 실질적인 삶의 변화로 돌려주는 출발.이 돼야 한다"고 강조했다. 노르)', 넥세라파