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피부에 주사하는 같은 제품이 한국에서는 '인체조직', 태국에서는 최고 위험등급 '의료기기'로 관리된다. 엘앤씨바이오의 무세포 동종진피(hADM) 주사제 리투오(Re2O)가 지난 16일 태국에서 의료기기 4등급(Class 4) 허가를 받으면서 국내 규제 체계의 적절성을 둘러싼 논의가 다시 불붙고 있다. 리투오는 사람에게서 기증받은 피부 조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 남은 진피를 미세하게 가공한 제품이다. 콜라겐과 엘라스틴 같은 피부 구성 성분이 남아 있으며 피부에 주입하는 방식으로 사용된다. 태국에서 4등급은 의료기기 가운데 가장 높은 규제 등급이다. 회사 측은 "태국에는 한국처럼 인체조직을 별도로 관리하는 법체계가 없어 의료기기로 심사받은 것"이라고 설명했다. 한국에서 리투오는 인체조직으로 관리된다. 의료기기로 분류되는 필러가 제품별 안전성과 성능을 심사받아 식품의약품안전처 품목허가를 받는 것과 구분된다 야마토게임 . 인체조직 관리체계는 기증자와 감염 위험, 유통 과정의 안전성을 관리하는 데 무게를 둔다. 특정 제품을 피부에 반복 주입했을 때 효과 및 장기간 사용 시 이상반응을 제품별로 검증하는 의료기기 허가와는 목적이 다르다. 인체조직은 원래 화상이나 상처 등으로 손상된 조직을 이식하거나 재건하는 데 주로 사용돼 왔다. 최근에는 이를 미세하게 가공해 얼굴 등에 주사하는 방식으로 미용의료 현장에서도 사용되고 있다. 환자 입장에서는 필러나 스킨부스터처럼 피부에 맞는 주사로 보이지만 규제 방식은 서로 다른 셈이다. 리투오의 태국 허가가 주목받는 이유도 여기에 있다. 다만 인체조직을 별도 법률로 관리하는 한국과 의료기기로 분류하는 태국의 제도 자체가 다르다. 쟁。은 실제 사용 방식이다. 게임몰릴게임 사람의 피부 조직에서 나온 제품이라도 실제 가공 정도와 투여 방식, 사용 목적까지 규제에 반영해야 한다는 목소리가 나온다. 재건용 조직과 얼굴에 주입하는 미용용 제품을 같은 관리 틀 안에서 다루는게 적절하냐는 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 인체조직 제품의 가공 정도와 사용 목적을 함께 따진다. 상대적으로 간소한 관리체계를 적용받으려면 조직의 본래 특성을 크게 바꾸지 않는 '최소조작', 원래 조직과 같은 기본 기능으로 사용하는 '동종사용' 등의 요건을 충족해야 한다. 요건을 벗어나면 제품 특성에 따라 별도의 시판 전 심사가 요구될 수 있다. 인체조직을 미세하게 가공해 주사제로 사용하는 시장은 이미 커지고 있는데 국내 관리체계는 기증자·감염 관리 중심의 기존 틀에 머물러 있다. 미용의료 현장에서 피부에 직접 주입되는 제품까지 같은 방식으로 관리할 것인지, 제품별 안전성과 효과를 추가로 검증할 것인지 규제 기준을 짚어볼 필요가 있다.