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종근당바이오가 미국 파트너사 힐리스 테라퓨틱스와 손잡고 보툴리눔 톡신의 주요우울장애(MDD) 치료제 개발에 도전한다. 앞서 글로벌 제약사 엘러간이 임상 2상에서 핵심 평가변수를 충족하지 못하면서 개발이 중단됐던 영역이다. 종근당바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스’ 100유닛의 MDD 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 힐리스가 미국에서 임상을 수행하고, 종근당바이오는 충북 오송 공장에서 임상시험용 의약품을 제조·공급한다. 보톡스 시술 모습./블룸버그 보툴리눔 톡신의 MDD 치료 가능성이 입증되면 기존 항우울제와는 다른 방식으로 우울 증상에 접근하는 치료제가 등장하게 된다. 기존 항우울제가 뇌의 신경전달물질에 작용하는 것과 달리, 보툴리눔 톡신은 말초 신경과 근육의 접。인 신경근 접합부에서 신호를 차단해 우울 증상에 영향을 줄 수 있는지를 확인하는 방식이다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마케츠에 따르면 글로벌 MDD 치료 시장은 2026년 약 64억달러(약 9조원)에서 2030년 약 75억달러(약 10조6000억원)로 성장할 전망이다. 다만 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 안전성·내약성 등을 확인하는 초기 단계로, 실제 우울증 환자에서 항우울 효과가 있는지는 후속 임상에서 검증해야 한다. ◇엘러간 실패 후 9년…종근당 ‘다른 제형’으로 재도전 톡신 항우울제의 개발 역사는 2006년으로 거슬러 올라간다. 힐리스 공동창업자인 에릭 핀지 박사가 보툴리눔 톡신을 MDD에 적용한 초기 사례군 연구를 발표하면서다 카카오야마토 . 이후 엘러간이 개발에 뛰어들어 2017년 임상 2상까지 진행했다. 엘러간의 임상 2상에는 성인 여성 MDD 환자 255명이 참여했다. 보톡스 30유닛과 50유닛을 각각 위약과 비교하는 24주 임상으로, 1차 평가변수는 투여 6주차의 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 변화였다. 결과는 엇갈렸다. 30유닛군에서는 위약군보다 우울 증상이 3.7。 더 개선됐지만, 사전에 정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 50유닛군에서도 위약군과 유의한 차이가 나타나지 않았다. 그러나 30유닛군 3주차와 9주차에서는 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 이후 임상은 3상으로 이어지지 않았다. 엘러간은 2020년 애브비에 인수됐고, 애브비도 개발을 재개하지 않았다. 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스’./종근당바이오 중단된 프로그램의 권리는 힐리스가 넘겨받았다. 힐리스는 2022년 애브비로부터 보툴리눔 톡신의 MDD 치료 관련 핵심 특허에 대한 독. 라이선스를 확보하고, 2024년 1월 종근당바이오와 보툴리눔 톡신 A형 제제 공급계약을 체결했다. 엘러간의 보톡스와 종근당바이오의 티엠버스는 같은 보툴리눔 톡신 A형 제제지만 첨가제 구성에 차이가 있다. 보톡스는 인간혈청알부민(HSA)과 염화나트륨을 사용하는 반면, 티엠버스는 HSA 대신 L-히스티딘 등을 첨가제로 사용한다. 종근당바이오 측은 “티엠버스는 동물성 원료와 첨가제를 배제한 비동물성 제품”이라며 “혈액 유래 병원체 감염이나 알레르기 유발 우려를 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다 릴게임추천 . 다만 최근 연구에서는 HSA를 포함한 제형이 HSA가 없는 제형보다 주입 후 조직 내에서 퍼지는 범위가 상대적으로 작게 나타나면서, 제형이 독소의 확산에 영향을 미칠 가능성이 제기됐다. 미간처럼 눈썹과 눈꺼풀 움직임에 관여하는 여러 근육이 밀집한 부위에 주사하는 만큼 주목할 필요가 있는 변수다. 독소가 의도한 표적 근육을 넘어 인접 근육에 영향을 미칠 경우 눈꺼풀 처짐이나 눈썹 위치 변화 같은 국소 부작용으로 이어질 수 있어서다. ◇주사 맞은 티 나는데…‘위약’ 설정도 숙제 환자 대상 임상 2상부터는 ‘맹검’이라는 또 다른 난제가 기다린다. 보툴리눔 톡신을 우울증 치료에 활용하는 근거에는 ‘얼굴 피드백 가설(facial feedback hypothesis)’이 있다. 표정에서 발생한 신체적 감각 신호가 뇌로 전달돼 감정에 영향을 줄 수 있다는 이론이다. 보툴리눔 톡신 A형 제제는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 수축을 막는다. 미간에 주사하면 뇌가 미간을 찌푸리라는 신호를 보내더라도 근육이 정상적으로 반응하지 못한다. 표정에서 뇌로 되돌아가는 감각 피드백을 차단해 부정적 감정의 고리를 약화시키겠다는 것이다. 문제는 보툴리눔 톡신을 맞은 환자는 실제로 미간이 펴진다는 。이다. 즉, 환자 자신이 약물을 투여받았는지 알아차릴 가능성이 높아지는 것이다. 환자가 자신이 실제 약물을 맞았다고 인지하면 약효에 대한 기대가 증상 평가에 영향을 줄 수 있다. 모바일릴게임 평가자 역시 투여 여부를 짐작하면 환자 상태를 평가하는 과정에서 편향이 개입할 가능성이 있다. 이 문제를 피하기 위해 임상 설계 자체를 바꾼 사례도 있다. 프랑스 리모주 대학병원·에스키롤 병원의 캐롤라인 세올라토-마르탱(Caroline Ceolato-Martin) 박사 연구진이 2024년 발표한 ‘OnaDEP’ 임상 연구가 대표적이다. 연구진은 위약 대신 모든 환자에게 보툴리눔 톡신을 투여하되 주사 부위를 달리하는 방식을 택했다. 58명의 치료저항성 우울증 환자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 우울증 치료의 표적 부위로 알려진 미간(추미근·비근)에, 다른 쪽에는 눈가의 외안각 주름을 만드는 눈둘레근에 보툴리눔 톡신을 주사했다. 두 부위 모두 보툴리눔 톡신을 맞기 때문에 환자는 ‘약을 맞았는지’를 구분하기 어렵고, 두 부위 모두 주름 개선이라는 외관상의 변화가 나타난다. 대신 어느 부위가 우울증 치료에 효과적인지는 환자에게 알리지 않았다. 평가를 담당한 연구자 역시 주사 부위를 알 수 없도록 했다. ‘진짜 약 대 위약’이 아니라 ‘효과가 있을 것으로 예상되는 부위 대 그렇지 않은 부위’를 비교한 것이다. 종근당바이오 측은 “임상 초기 단계인 만큼 구체적인 계획은 아직 공유하기 어렵다”며 “티엠버스가 미용 분야를 넘어 MDD의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 힐리스와 긴밀하게 협력할 것”이라고 밝혔다. 참고 자료 Toxins(2026), DOI: https://doi.org/10.3390/toxins18030142 Depression and Anxiety(2024), DOI: https://doi.org/10.1155/2024/1177925 , Tahoma,