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국내 의료기기 기업들의 해외 진출 전략이 인허가 획득에서 실질적인 시장 안착과 매출 확보로 확장되고 있다. 해외 규제기관의 허가를 받아도 현지 병원의 제품 채택과 보험 적용, 유통망 확보까지 해결해야 수익 창출이 가능하기 때문이다. 기술력과 제품 경쟁력만으로 글로벌 시장에서 판매 기반을 구축하기 어려워지면서 개발 초기부터 사업화 전략을 함께 설계해야 한다는 지적이 나온다. ◆해외 허가 획득해도 병원 구매·보험 적용은 별도 관문 13일 한국산업기술시험원(KTL)이 올해 1월 공개한 '2025 의료기기 사업화 촉진사업' 성과에 따르면 해외시장 진출 지원을 받은 국내 기업 16곳은 해외 바이어와 총 708만 달러(약 95억원) 규모의 수출 계약을 체결했다. 제품 상용화와 판로 확대에 나선 9개 기업에서는 총 32억원의 매출 증가도 나타났다. 하지만 이 같은 수출 계약과 매출 실적은 해외 진출을 위한 초기 사업화 성과로, 이를 지속적인 성장으로 연결하려면 현지 시장에서 안정적인 판매 기반을 확보하는 과정이 뒤따라야 한다. 수출 계약은 해외 판로 확보의 출발.일 뿐, 현지 의료기관의 반복 구매와 안정적인 유통망 확보까지 보장하지는 않아서다. 해외 인허가를 획득한 이후에도 병원의 제품 채택과 보험 적용, 현지 유통망 구축 등 넘어야 할 과제가 산적해 있다는 게 업계 지적이다. 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 인허가는 현지 시장 진입을 위한 기본 요건이다. 그러나 규제기관의 허가가 의료기관의 구매 결정이나 보험 적용을 보장하지는 않는다. 릴게임다운로드 제품의 안전성과 성능을 입증하는 것과 실제 의료현장에서 구매할 가치를 인정받는 것은 별개의 과정이기 때문이다. 구매 주체별 평가 기준도 다르다. 의료진은 기존 치료법 대비 임상적 유용성을 중시하고, 병원은 진료 효율성과 비용 절감 효과를 따진다. 보험자는 환자의 건강결과 개선과 전체 의료비용 감소 여부를 주요 판단 근거로 삼는다. 따라서 허가 요건을 충족하는 임상자료만으로는 실제 시장 채택을 이끌어내기 어렵다는 분석이다. 이에 따라 임상시험 설계부터 사업화 목적을 반영해야 한다는 제언이 나온다. 안전성과 유효성 입증에 그치지 않고 기존 치료법과의 비교, 의료자원 사용량 변화, 실제 진료 과정에서의 활용도 등을 함께 확보해야 한다는 것이다. ◆현지 유통망·보험 전략까지…개발 초기부터 수익화 설계 국가별 보험·조달 체계와 가격 구조를 사전에 파악하는 작업도 중요하다. 해외 진출 이후 보험 적용이나 병원 구매 절차를 검토하면 실제 판매까지 추가 시간이 소요될 수 있다. 비급여 판매와 병원 직접 공급, 보험 수가 신청, 정부 조달사업 등 제품 특성에 맞는 초기 판매 경로를 개발 단계부터 검토해야 하는 이유다. 현지 파트너 선정 역시 사업화 성패를 좌우하는 요소다. 해당 품목의 판매 경험과 주요 병원 네트워크, 규제기관 및 보험자 대응 역량 등을 종합적으로 살펴야 한다. 독. 판매권과 최소 판매실적, 허가 보유 주체, 시판 후 관리 책임 등 계약 조건을 구체화하는 것도 필요하다. 오리지널바다이야기 초기에는 현지 유통사와 제휴해 시장성을 검증하고, 핵심 시장에서는 직접 영업체계를 확대하는 단계적 진출 방식도 대안으로 제시된다. 규제 대응 부담도 커지고 있다. FDA는 지난 2월 2일부터 기존 품질시스템 규정을 개편한 품질경영시스템 규정(QMSR)을 시행했다. 국제표준 ISO 13485:2016을 반영하면서 의료기기 제조·품질관리 체계를 국제 기준에 맞추도록 한 것이다. 유럽 역시 MDR에 더해 AI Act까지 고려해야 하는 만큼 기업들은 제품 개발 초기부터 품질관리와 위험관리, 소프트웨어 성능 검증 등을 통합적으로 준비해야 한다. 이 같은 규제 대응은 최초 인허가 획득에 그치지 않고 제품을 현지 시장에서 지속적으로 판매하기 위한 기반이기도 하다. 품질관리 체계가 미흡하거나 시판 후 안전성·성능 관리가 제대로 이뤄지지 않으면 시장 진입 이후에도 추가적인 규제 부담이 발생할 수 있다. 허가 이후의 데이터 확보도 장기적인 매출 확대와 연결된다. 실제 의료현장에서 축적한 임상성과와 사용 데이터를 활용하면 보험자 설득은 물론 적응증 확대와 추가 국가 진출에도 유리하다. 특히 AI·소프트웨어 기반 의료기기는 시판 이후에도 알고리즘 성능과 데이터 품질을 지속적으로 관리해야 하는 만큼 사후관리 역량도 사업 경쟁력의 일부로 자리 잡고 있다. 업계 관계자는 "국내 의료기기 기업들이 해외 시장에서 경쟁하려면 개별 제품의 성능을 앞세우는 방식에서 벗어나야 한다"며 "현지 의료기관이 어떤 장비를 이미 사용하고 있고, 이를 교체할 유인이 무엇인지, 기존 진료 프로세스에 새 제품을 도입할 때 추가 교육이나 운영 부담은 얼마나 발생하는지까지 파악해야 실제 수요를 만들 수 있다"고 말했다. 외 시장에서 경쟁하