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이 기사는 2026년10월12일 06시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. [요코하마(일본)=이데일리 손민지 기자] “본부인력이 일본을 오가며 현지 네트워킹을 확보하고 있는 상황이다. 일본 재생의료 사업은 연내 초기 매출 발생을 기대하고 있으며, 내년부터 본격적인 매출 확대가 이루어질 것으로 전망하고 있다.” 박상언 이엔셀(456070) CDMO사업본부 이사는 최근 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오재팬 2026’에서 이데일리와 만나 이같이 밝혔다. 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 일본 재생의료 사업 진출을 앞두고 현지 의료기관과 재생의료 제공에 필요한 절차를 준비하고 있다. 현지 의료기관이 재생의료 제공계획 관련 절차를 진행하고, 이엔셀은 국내 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 시설에서 세포를 제조해 공급하는 구조를 마련하기 위해서다. 올해 일본 특정세포가공물 제조시설 인증을 확보한 뒤 나고야와 오사카로 현지 협력망을 넓힌 만큼, 일본 재생의료 사업의 첫 위탁제조 계약과 매출화가 다음 과제가 됐다. 박 이사는 “현재 일본 의료기관이 제출할 재생의료 제공계획 관련 자료를 검토하고 있다. 이 절차가 마무리되면 의료기관과 제조 위탁계약 및 품질계약을 체결하고, 한·일 간 운송 검증을 거쳐 실제 제조에 들어가게 된다”며 “바이오재팬에서는 제조 위탁으로 연결할 수 있는 의료기관과 현지 파트너를 추가로 확보하고자 한다”고 말했다. 이엔셀은 지난 5월 하남 GMP 제2공장에 대해 일본 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 인증을 받았다. 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 현장 실사를 진행한 뒤 받은 결과다. 이 인증은 일본 내 재생의료 제공을 위한 세포 배양·가공을 맡을 수 있는 자격이다. 일본 재생의료는 일반 의약품 허가와 다른 트랙으로 운영된다. 의료기관이 대상 질환과 세포 관련 자료를 재생의료위원회에 제출해 심의를 받고, 이를 토대로 후생노동성에 절차를 진행하면 환자 치료를 시작할 수 있다. 이엔셀은 세포 제조·품질관리와 관련 문서 지원을 맡고, 현지 병원은 환자 진료와 제공계획 신청을 주도한다. 릴게임추천 박 이사는 “국내에서 동종 세포치료제를 의약품으로 상업화하려면 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐야 하지만, 일본 재생의료는 의료기관 중심으로 별도 절차가 운영된다”며 “의료기관이 재생의료 제공에 필요한 절차를 마치면 현지 환자에게 치료를 제공할 수 있는 구조”라고 설명했다. 이엔셀은 올해 초 나고야 의료기관과 먼저 협력 관계를 맺은 뒤 일본 화장품·의료기기 유통 전문기업 JK JAPAN, 오사카 마츠야마 준 기념 클리닉까지 파트너를 넓혔다. 나고야 의료기관과는 재생의료 제공계획 관련 자료를 준비하고 있다. 마츠야마 준 기념 클리닉과는 자가 지방유래 중간엽줄기세포(MSC)를 활용한 재생의료 사업을 구체화할 계획이다. 그는 “인증 이후 일본 내 의료기관들의 줄기세포 위탁제조 문의가 이어지고 있다”며 “이번 바이오재팬에서도 재생의료에 관심 있는 의료기관, 현지 파트너들과 미팅을 진행하며 제조 위탁으로 연결할 협력 대상을 추가로 찾고 있다”고 말했다. 하남 GMP 제2공장은 일본 인증을 위해 시설을 새로 꾸미기보다 기존 품질관리 체계를 입증하는 데 초.을 맞췄다. 이엔셀은 이미 국내 식약처와 글로벌 제약사 등의 실사를 거쳐 임상시험용 세포·유전자치료제를 생산해 왔다. PMDA 실사도 이틀간 이뤄졌지만, 지적사항이 거의 없었다는 게 회사 측 설명이다. 박 이사는 “국내 기준에 맞춰 임상시험용 의약품을 생산해 온 시설과 품질관리 체계가 있었기 때문에 일본 법령 양식에 맞춘 문서 준비를 제외하면 새로 갖춘 부분은 많지 않았다”며 “글로벌 규제기관의 현장 실사를 통과했다는 。은 해외 고객사를 유치하는 데도 의미가 있다”고 말했다. AAV로 단가 높이고, 글로벌 CDMO 네트워크 구축 이엔셀은 일본 재생의료와 함께 CGT CDMO의 해외 고객 기반을 넓히는 데도 공을 들이고 있다. 회사의 근간은 세포·유전자치료제 CDMO와 자체 신약 ‘EN001’ 개발 두 축이다. 삼성서울병원 교원창업 기업으로 출발해 연구자나 바이오텍이 개발한 세포치료제를 GMP 시설에서 실제 환자 투여가 가능한 의약품으로 전환하는 사업을 해왔다. 야마토릴게임 CDMO는 고객사의 확립된 제조공정에 따라 생산을 맡는 위탁생산(CMO)에서 한 단계 더 나아가, 연구실 단계의 공정을 임상·상업 생산에 맞게 최적화하는 사업이다. 특히 세포치료제는 연구실에서 확보한 세포 수를 단순히 늘리는 방식으로는 환자 투여용 생산이 어렵다. 배양 배지와 시간, 수집·충전 조건, 품질시험법을 제품별로 다시 맞춰야 한다. 박 이사는 “고객사마다 보유한 원천기술과 세포 특성이 달라 하나의 표준 공정을 일률적으로 적용하기 어렵다. 분리, 대량배양, 수집, 충전 등 제조 단계를 모듈화해 고객사 기술에 맞춰 조합하는 방식으로 공정을 설계한다”고 말했다. 특히 “GMP는 흔히 ‘굿 매니 페이퍼(Good Many Paper)’라는 말이 있을 정도로 문서가 중요한 시스템”이라며 “제조기록서와 제조지시서, 표준작업절차서(SOP)를 축적·체계화해 기술이전부터 생산까지 대응 시간을 줄이는 것이 고객사 입장에서는 비용 경쟁력으로 이어진다”고 했다. 이엔셀은 줄기세포치료제에서 출발해 면역세포치료제, 키메라항원수용체 T세포(CAR-T), 자연살해세포 (NK), 엑소좀, 바이러스벡터로 생산 범위를 넓혔다. 현재 삼성서울병원 내 제1공장에서는 원료 세포 처리와 유전자를 도입하지 않은 세포치료제 생산을, 하남 제2공장에서는 바이러스 취급이 가능해 추가로 유전자가 도입된 세포치료제 생산이 가능하다. 하남 제3공장은 렌티바이러스와 아데노연관바이러스(AAV) 등 바이러스벡터 생산에 특화했다. 세 공장을 연결하면 환자 혈액에서 T세포를 분리하고, 바이러스벡터를 생산해 유전자를 도입한 뒤 최종 세포치료제로 제조하는 전 과정을 수행할 수 있다. 박 이사는 이를 “세포와 바이러스를 모두 다루는 원스톱 생산 체계”라고 강조했다. AAV는 이엔셀이 향후 단가와 수익성을 높일 수 있는 분야로 꼽는다. AAV는 유전자를 인체에 전달하는 운반체로, 유전자치료제 개발에 널리 쓰인다. 세포치료제보다 제조공정과 분석·품질시험 난도가 높고, 공정개발부터 임상시험용 생산까지 필요한 비용도 크다는 게 회사 측 설명이다. 박 이사는 “줄기세포나 유전자가 도입되지 않은 면역세포치료제 CDMO는 고객사 의뢰 범위에 따라 10억원 안팎으로 진행되기도 하지만, AAV는 한 건이 수십억원 규모로 커질 수 있다”며 “반대로 초기 바이오텍이 쉽게 결정하기 어려운 비용 구조인 만큼 국내 투자 환경과 정부 과제 확대가 AAV 수주 증가에도 중요하다”고 말했다 바다이야기게임이용방법 . 이엔셀은 창업 초기부터 AAV 공정개발을 내재화해 왔다. 글로벌 장비·원부자재 기업인 싸토리우스, 써모피셔, 폴리플러스 등과 공정을 고도화했으며, 이를 바탕으로 한국생명공학연구원의 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발·생산 플랫폼 사업을 수주했다. 회사가 생산에 참여한 AAV 치료제는 최근 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 진입을 준비하고 있다. 글로벌 CDMO 협력망도 구축하고 있다. 일본의 셀 리소시스, 호주의 셀 테라피스, 미국 안델린 바이오사이언스 등과 협력 논의를 이어가는 중이다. 안델린과는 한국 바이오텍의 북미 진출, 안델린 고객사의 아시아 임상 진입을 상호 지원하는 방안을 검토하고 있다. 그는 “희귀 유전질환은 환자 수가 적어 임상시험 대상자를 모으는 것이 중요하다. 한국은 주요 환자가 대형 병원에 집중된 특성이 있어 해외 기업이 아시아 임상을 진행할 때 장.이 될 수 있다”며 “각 CDMO 시설의 장비와 제조 환경은 다르지만, 문서 시스템과 시험법의 동등성을 맞춰놓으면 기술이전과 다국가 임상을 훨씬 수월하게 진행할 수 있다”고 언급했다. 최근 실적 부진을 겪었던 이엔셀은 고객사의 임상 지연으로 줄었던 CDMO 수주 회복과 함께 일본 재생의료 등 신규사업을 통한 사업 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다. 이엔셀의 주요 고객은 투자 유치를 통해 임상을 진행하는 초기 바이오텍이다. 그런데 코로나19 이후 바이오 투자심리가 위축된 데다 의정 갈등으로 임상 진행까지 지연되면서 고객사의 후속 생산 의뢰도 늦어졌으나 개선 조짐이 보인다는 설명이다. 박 이사는 “고객사가 투자를 받아 생산하고 임상 결과를 낸 뒤 다음 투자 라운드로 넘어가는 구조인데, 이 연결고리가 약해지면서 수주가 줄었다. 수주를 따더라도 기술이전과 시험생산, 본생산, 출하 또는 마일스톤 달성까지 거쳐야 매출로 잡힌다”면서도 “지난해부터 수주가 회복되고 있고 올해 수주 건수도 전년보다 늘었다. 고객사들과 함께 성장해야 하는 사업 구조인 만큼 임상 진척과 자금조달이 개선되면 올해부터 실적 반등이 나타날 것으로 기대하고 있다”고 강조했다. 손민지 () #01225f;fo