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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기가 결합된 디지털융합의약품에 대한 규제샌드박스 도입 가능성을 검토한다. 기존 규제체계에서 실증이 어려운 혁신제품에 대해 실제 사용환경에서 데이터를 확보할 수 있는 경로를 마련하고, 이를 허가심사까지 연계하는 방안이 논의될 전망이다. 특히 이번 검토는 단순히 신기술의 시험적 사용을 허용하는 차원을 넘어, 실증 과정에서 축적한 데이터를 의약품 허가심사에 활용할 수 있는 제도적 경로를 마련한다는 。에서 의미가 있다. 디지털융합의약품의 특성상 기존 임상시험만으로 확인하기 어려운 실제 사용환경에서의 효과를 평가하고, 개발 초기부터 허가에 필요한 근거를 확보할 수 있도록 한다는 취지다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 백선희 의원에게 제출한 서면답변에서 디지털융합의약품에 대한 규제샌드박스 도입 가능 여부와 관련 법률의 제·개정 필요성을 종합적으로 검토하겠다고 밝혔다. 이번 답변은 디지털융합의약품의 개발과 허가 사이에 발생할 수 있는 제도적 공백을 해소하기 위해 실증을 통한 데이터 축적과 허가 활용으로 이어지는 공식적인 규제 경로가 필요하다는 국회 지적에 따른 것이다. 백 의원은 유관 부처와 국무조정실 등 관계기관 협의를 통해 규제샌드박스를 활용한 실증지원 체계를 마련하고, 이를 통해 확보한 데이터가 실제 허가심사에 활용될 수 있도록 제도화할 필요가 있다고 질의했다 바다이야기게임 . 이에 식약처는 혁신 기술의 도입이 국민 건강에 미치는 영향을 고려하면서 규제샌드박스 제도 도입 가능 여부와 법률 제·개정 필요성을 검토하겠다고 답변했다. 규제샌드박스는 새로운 기술이나 서비스가 기존 규제로 인해 시장 진입 또는 실증에 어려움을 겪을 경우 일정한 조건 아래 규제 특례를 부여해 기술을 검증할 수 있도록 하는 제도다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기가 결합된 제품이다. 최근 국내에서는 한미약품이 비만치료제 에페(성분명 에페글레나타이드) 출시와 관련, 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품도 개발하고 있다고 밝힌 바 있다. 디지털융합의약품은 약물 자체의 효과뿐 아니라 디지털 기술과의 상호작용, 실제 사용환경에서의 성능 등을 함께 고려해야 하는 특성이 있다. 이 때문에 기존 의약품이나 의료기기 중 어느 한쪽의 허가·심사 기준만으로는 제품의 특성을 충분히 반영하기 어려울 수 있다. 규제샌드박스가 도입될 경우 이러한 제품을 제한된 환경에서 실증하고, 그 과정에서 확보한 실사용데이터(RWD)를 향후 허가심사에 활용하는 방안을 검토할 수 있다는 .에서 의미가 있다. 바다이야기고래출현 특히 실증 과정에서 확보한 자료가 허가심사에서 인정될 수 있다면 기업 입장에서는 실증과 허가를 위해 유사한 평가를 반복해야 하는 부담을 줄이고, 개발 초기부터 허가에 필요한 데이터를 체계적으로 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 반대로 규제샌드박스를 통해 실증을 진행하더라도 확보한 데이터가 허가심사에서 인정되지 않는다면 실증사업과 실제 제품화 사이의 단절이 발생할 수 있다. 따라서 규제샌드박스의 실효성을 확보하기 위해서는 실증 허용 여부뿐 아니라 실증 설계 단계에서부터 데이터의 품질과 평가방법, 허가심사 인정 요건 등을 연계하는 것이 중요할 것으로 보인다. 식약처는 이와 별도로 디지털융합의약품의 실사용 평가자료를 활용한 인허가 신청 근거도 명확히 정비하기로 했다. 현재 개발 중인 가칭 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'에 관련 내용을 반영하고, 실사용 평가계획과 결과 분석에 대한 세부 가이드라인도 마련해 나갈 방침이다. 해당 임상시험 설계 가이드라인은 올해 12월 마련을 목표로 하고 있다. 다만 실사용데이터의 구체적인 허가심사 인정 범위와 기존 임상시험 자료를 대체하거나 보완할 수 있는 조건 등에 대해서는 이번 답변에서 명확한 기준이 제시되지 않았다. 한편 디지털융합의약품의 허가심사 절차를 일원화하는 원스톱 통합심사 체계는 이미 마련돼 운영에 들어간 상태다. 온라인릴게임야마토 식약처는 지난 10월 30일 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 마련해 적용한다고 발표한 바 있다. 의약품과 디지털의료기기를 통합적으로 심사해 허가 절차의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 조치다. 당시 식약처는 공동심사팀 운영과 임상시험 설계 가이드라인 마련 계획 등도 공개했다. 따라서 이번 서면답변에서 언급된 원스톱 통합심사와 연내 가이드라인 마련은 기존 발표된 정책 방향을 재확인한 내용이다. 식약처는 이번 답변에서도 개발 기업이 요청할 경우 공동대응팀을 구성해 규제 지원에 나서고, 의약품과 디지털의료기기를 통합 심사하는 체계를 통해 신속한 심사를 추진하겠다고 설명했다. 이에 따라 향후 주목되는 부분은 이미 마련된 통합심사 체계를 넘어 개발 초기의 실증 단계까지 규제 지원을 확대할 수 있을지 여부다. 원스톱 통합심사가 의약품과 디지털의료기기의 복합적인 허가심사 절차를 효율화하는 데 초。을 맞췄다면, 규제샌드박스 도입 검토는 허가 이전의 실증과 데이터 확보 과정까지 제도적으로 연결할 수 있는지를 살펴본다는 .에서 차이가 있다. 다만 규제샌드박스 도입이 실제 허가 요건의 완화나 임상시험 면제로 이어지는 것은 아니다. 환자 안전을 확보하면서도 혁신제품의 특성을 반영할 수 있는 실증 범위와 데이터 인정 기준을 마련하는 것이 핵심 과제가 될 전망이다. 식약처는 관련 제도개선 과제에 대한 세부 추진방안을 마련해 백선희 의원실에 추가로 서면 보고할 계획이다. 관련 제도개선 과