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작성자 최고관리자 작성일 26-10-24 20:16 조회 8 댓글 0본문
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수천만원을 들여 일본 등 해외로 원정을 떠나야 했던 암·난치병 환자들의 치료 길이 국내에서도 열린다. 환자 본인의 세포를 배양해 쓰는 자가면역세포 시술 규제가 대폭 완화되면서 길게는 수년씩 걸리던 대기 기간이 단축될 전망이다.
보건복지부는 23일 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안’을 관계부처 합동으로 발표했다. 이번 안은 경직된 제도로 인해 신기술 적용을 제때 받지 못하던 환자들의 현장 불편을 해소하는 데 무게를 뒀다.
그동안 환자 본인의 혈액에서 추출·증식한 자가면역세포는 체내 거부반응이 적어 비교적 안전한 편인데도 법상 중위험으로 묶여 있었다. 의료기관이 환자에게 직접 투여하려면 2~3년에 달하는 선행 임상연구를 반드시 거쳐야 했다. 병세가 위중해 하루가 급한 환자들은 국내 절차가 끝나기를 마냥 기다릴 수 없어 동일한 시술이 폭넓게 허용된 일본 등으로 향했다
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앞으로는 안전성이 입증된 자가면역세포의 위험도를 일본 수준인 저위험으로 낮춘다. 선행 임상 대신 문헌 자료를 첨단재생바이오 심의위원회에 제출해 계획 승인만 받으면 의료현장에서 곧바로 시술할 수 있다. 환자들의 해외 원정 경비와 신체적 소모가 상당 부분 줄어들 것으로 기대된다.
수요가 높은 퇴행성 관절염이나 만성통증을 앓는 환자를 위한 줄기세포 시술 문턱도 낮아진다. 그간 안전성·유효성 검증을 위한 병원의 연구 신청이 저조해 혜택을 보기 어려웠으나 정부가 직접 2년간 330명 규모의 국가 주도 연구를 추진해 검증을 마치고 신속히 현장에 도입하기로 했다.
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이와 더불어 희귀 질환에 쓰이는 원료를 매번 새로 채취할 필요 없이 제대혈 은행 등에 보관된 자원을 분양받아 쓸 수 있도록 법을 개정한다. 환자의 채취 부담은 덜고 대체 요법 개발은 탄력을 받을 전망이다.
식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료데이터 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외된다. 이에 따라 연구 착수 전 거쳐야 했던 복잡한 행정 대기 기간이 사라지면서 개인 맞춤형 인공지능(AI) 진단과 혁신신약의 혜택을 더 빨리 누릴 수 있게 된다. 과거 연구에서 구축된 유전체·임상 데이터 역시 포괄 동의 방식을 통해 새로운 난치 질환 극복에 재활용된다.
정은경 복지부 장관은 “이번 대책은 첨단재생의료 시술의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하기 위해 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것”이라며 “환자 안전 관리와 오남용 방지에도 만전을 기하겠다”고 말했다.
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