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대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 수출을 뒷받침한 경쟁력으로 콜드체인(저온 유통) 관리를 제시했다. 나보타는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 출시 5년 만에 미용용 보툴리눔 톡신 시장 2위에 올랐다. 수출 지역이 늘어날 때마다 운송 방식과 검증 체계를 유기적으로 바꿔온 결과다. 최창진 대웅제약 나보타 품질센터장은 29일 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX) 2026’에서 “생물학적 제제는 화학약품과 다르게 온도 일탈이 발생됐을 때 이론적으로만 평가할 수는 없다”며 “아예 온도 일탈 자체를 최소화할 수 있는 방향으로 설계하자는 게 저희 콘셉트”라고 강조했다. 보툴리눔 톡신 수출이 어려운 건 ‘온도 관리’ 때문이다. 보툴리눔 톡신은 균주를 배양해 얻은 단백질로 만든 만큼 2~8도의 냉장 상태에서 보관돼야 한다. 기준 온도를 벗어나면 단백질 구조가 변해 약효가 떨어질 수 있다. 국경을 넘는 운송 기간 내내 일정한 온도를 맞춰줘야 하는 셈이다. 대웅제약이 나보타 운송의 전 과정을 실시간으로 추적하고 있는 이유다. 대웅제약은 나보타 수출에 앞서 이동 구간마다 걸리는 시간과 바깥 온도에 노출되는 시간을 미리 따진다. 운송이 길어지거나 세관 검사로 화물이 예정보다 오래 묶이면 온도가 기준을 벗어날 수 있어서다. 운송 장비도 설계 결과에 맞춰 노선마다 다르게 쓴다 릴게임오션파라다이스 . 대웅제약은 태국 등 아시아 국가로 나보타를 수출할 때는 아이스팩 같은 냉매로 온도를 유지하는 ‘패시브 컨테이너’를 사용한다. 반면 미국, 유럽 등 운송에 120시간 넘게 걸리는 경우에는 충전식 배터리로 스스로 온도를 조절하는 ‘액티브 컨테이너’를 쓴다. 품질을 유지하면서 비용도 효율적으로 집행하기 위해서다. 수출 국가를 기준으로 계절 변수도 고려한다. 예컨대 한국은 6~8월이 여름이지만 남반구인 호주는 계절이 정반대다. 대웅제약은 나보타가 더 오래 머무는 파트너사 보관소가 소재한 지역의 계절과 기후를 운송 설계에 반영하는 구조다. 우리나라보다 덥거나 추운 국가는 더 가혹한 조건을 가정해 검증한다. 최 센터장은 “단순히 밸리데이션 규정에 맞춰서만 검증을 하게 되면 실제적으로 다양한 일탈 사항들이 발생했을 때 대응할 수가 없다”며 “그걸 발생하지 않게 절차를 상세화하고 또 업체하고의 관계를 정확하게 만들고 시스템을 유기적으로 돌아가게 해야 되겠다라는 판단을 많이 했다”고 강조했다. 하지만 아무리 시스템을 정교하게 갖춰도 운송 현장에서는 예상하지 못한 변수가 생긴다. 대웅제약은 2~3년 전부터 운송업체 현장을 직접 찾아 평가하고 있다. 검증한 운송 방법이 실제 운송 담당자에게 제대로 전달됐는지 확인하기 위해서다 릴게임바다이야기 . 담당자가 현장 대응 절차를 숙지하고 있는지도 .검한다. 최 센터장은 “대부분의 제약사들이 검증은 잘한다”며 “우리가 아무리 검증을 잘했어도 이 방법을 업체의 담당자들, 실제 운송을 수행하는 사람들이 교육이 안 돼 있고 내용을 모르면 얼마든지 이탈이 발생할 수 있다”고 설명했다. 실제로 온도에 민감한 의약품의 운송 규제 문턱도 갈수록 높아지고 있다. 일부 국가의 규제 기관은 제조사가 자체 시험 자료로 품질을 입증하지 못하면 출하 승인을 제한하기도 한다. 운송 중 실제로 온도가 벗어나면 규제기관은 품질에 문제가 없다는 근거를 요구한다. 대웅제약은 미리 쌓아둔 시험 자료를 곧바로 제출해 출하가 막히지 않도록 대응한다. 최 센터장은 “가장 까다로운 국가가 지금 유럽하고 브라질”이라며 “최근에는 냉장 조건을 벗어난 일탈에 대해서 서멀 사이클링 스터디 등이 없으면 승인을 제한하는 경우가 있다”고 말했다. 이어 “지금 몇 개월까지 수행했는데 문제가 없다는 식으로 대응하면 문제없이 갈 수 있다”라고 덧붙였다. 한편 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신이다. 아시아 제약사가 만든 보툴리눔 톡신 중에서는 처음으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 취득했다. 현재 전 세계 80개 제약사와 판매 파트너십을 맺었다. 품목허가를 받은 국가는 69개국에 달한다. isplay-non