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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 해외에서 기증된 사체 피부조직을 가공해 미용 목적으로 인체에 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터'가 의료기기나 의약품 수준의 안전성·유효성 검증 없이 유통되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 현행 인체조직법이 화상환자 등의 피부 이식과 같은 치료 목적을 전제로 만들어진 반면, 실제 시장에서는 수입 피부조직을 분쇄·가공해 고가의 미용시술에 활용하고 있어 법과 현실 사이에 규제 공백이 발생하고 있다는 것이다. 정부도 현행 인체조직법만으로 ECM 스킨부스터를 관리하는 데 한계가 있다는 。을 인정하고 식품의약품안전처와 별도의 관리체계를 마련하기로 했다. 박지원 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정은경 보건복지부 장관을 상대로 ECM 스킨부스터의 안전성·유효성 관리 문제를 집중 질의했다. 박 의원에 따르면 ECM 스킨부스터는 해외에서 사체의 피부조직을 수입한 뒤 진피를 분쇄·연마하고 주사기로 투여할 수 있도록 가공해 미용 목적으로 사용하는 제품이다. 시중에서는 주름 개선이나 안티에이징 등을 내세워 1회 시술에 약 40만~80만원을 받는 것으로 파악됐다. 그러나 이 같은 제품을 현행 인체조직법의 틀 안에서 관리하는 것이 적절한지를 두고 문제가 제기됐다. 정 장관은 피부조직 자체에 대해서는 "조직이식제로서 현재 인체조직법 관리 대상에 포함된다"고 설명하면서도 가공된 ECM 스킨부스터 자체가 인체조직에 해당하는 것은 아니라는 。을 확인했다. 카카야마토게임장 박 의원은 인체조직법의 입법 취지 자체가 현재의 미용 목적 스킨부스터와 맞지 않는다고 지적했다. 인체조직법은 인체조직 이식을 통해 신체의 완전성과 생리적 기능 회복을 도모하는 것을 목적으로 하고 있으며, 인도주의 정신과 이식 기회의 공평성 등을 기본 이념으로 두고 있다. 화상이나 피부 결손 환자에게 진피 시트 등을 이식하는 것과 달리 피부조직을 분쇄·가공해 미용 목적으로 주입하는 제품까지 같은 체계에서 관리하는 것은 법 취지와 괴리가 있다는 주장이다. 박 의원은 "치료 목적으로는 피부 이식이 필요하겠지만 이런 미용 시술 목적으로 인체조직법을 활용해 규율하는 게 맞는가"라고 질의했다. 정 장관도 "공감한다"며 "어찌 보면 의료기기의 일환으로 안전성과 유효성도 검증돼야 한다"고 답했다. 이어 "인체조직을 원료로 쓰기는 하지만 치료용 인체조직 이식과는 다르기 때문에 다른 관리체계가 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 특히 쟁。은 안전성·유효성 검증이다. 의약품이나 의료기기는 허가 과정에서 안전성과 유효성을 검증받는 반면 인체조직은 이식 적합성 등을 중심으로 관리된다. 하지만 ECM 스킨부스터는 현재 의료기기로 관리되지 않고 있다는 게 정부 설명이다. 박 의원이 "ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있느냐"고 묻자 정 장관은 "현재 의료기기로 관리되고 있지는 않다"고 답했다. 릴게임정글북 박 의원은 "그래서 규제 공백이 발생하는 것 같다"고 지적했다. 현행 인체조직법의 '비영리 원칙'과 실제 미용시장 사이의 괴리도 도마에 올랐다. 박 의원은 인체조직법상 조직은행이 준수해야 할 비영리 원칙을 언급하며, 인체조직법을 근거로 해당 제품을 관리한다면 이를 제조·공급하는 업체의 영리 활동과 법 체계가 충돌할 수 있다고 지적했다. 그는 관련 기업들이 투자자에게 공개한 자료와 증권사 보고서 등에 영업이익과 매출총이익률 등이 제시돼 있다며 "숭고한 기증자의 정신과 인도주의 정신에 따라 기증돼 비영리 목적으로 이식되는 상황을 예정한 법인데 현재는 이 제품들이 영리 추구 목적으로 활용되고 있다"고 말했다. 의료기관 역시 수십만원대 비용을 받고 미용시술을 하고 있는 만큼 현행법의 비영리 원칙과 실제 시장 사이에 상당한 괴리가 있다는 게 박 의원의 지적이다. 그럼에도 정부가 해당 시장에 대해 충분한 조사·감독을 하지 않았다는 문제도 제기됐다. 박 의원이 인체조직법상 비영리 원칙 위반과 관련해 복지부가 조사·감독이나 시정명령을 실시한 사례가 있는지 묻자 정 장관은 "이 부분에 대해서는 한 적은 기억이 없다"고 답했다. ECM 스킨부스터 문제는 지난해 국정감사에서도 지적된 바 있다. 정부는 이후 식약처와 관리체계 개편을 논의하고 있지만 아직 구체적인 개선책은 마련되지 않은 상태다. 정 장관은 "현재 식약처와 협의를 진행하고 있다"며 "식약처에서 이를 의료기기로 관리할 것인지 연구용역과 의견수렴을 하고 있어 저희도 관리 공백을 어떻게 해소할지 계속 논의 중"이라고 설명했다 알라딘릴게임 . 박 의원은 논의가 1년 가까이 이어지고 있는 만큼 보다 신속한 조치가 필요하다고 촉구했다. 해외에서는 피부조직을 분쇄하는 등 일정 수준 이상의 가공을 거칠 경우 기존 인체조직과 다른 규제체계를 적용하는 사례가 있다는 .도 제시했다. 박 의원은 미국의 경우 피부조직을 분쇄·분말화하는 행위가 최소조작의 범위를 넘어서는 경우 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 대만 역시 피부를 분쇄하면 기존 진피 시트와 같은 용도로 보기 어려워 의약품이나 의료기기에 상응하는 관리가 필요하다는 취지의 규제를 하고 있다고 설명했다. 이어 국내에서도 해외 사례를 참고해 규제체계를 재정립해야 한다고 요구했다. 정 장관은 "신속하게 식약처와 협의해서 관리방안을 마련하겠다"고 답했다. 박 의원은 안전성 관리 문제가 장기적으로 K-뷰티 산업의 신뢰와도 직결될 수 있다고 강조했다. 인체에 직접 주입하는 제품인 만큼 소비자 입장에서는 의약품이나 의료기기에 준하는 안전성 검증을 기대할 수밖에 없으며, 관리 공백이 장기간 지속될 경우 국내 미용의료 제품 전반에 대한 해외 신뢰도에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 박 의원은 "현재 낮은 인체조직법의 규제 문턱을 이용해 이득을 취하고 있는데 소비자도 손해를 보고 있고 K-뷰티 산업도 장기적으로 손해를 보고 있다"며 "개선책을 빨리 강구해달라"고 촉구했다. 정 장관은 "의원님 지적에 공감한다"며 "식약처와 협의해 신속하게 관리방안을 마련하도록 하겠다"고 밝혔다. 고 지적했다.