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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 그동안 자율 도입을 중심으로 운영해 온 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 단계적으로 의무화하는 방안을 추진한다. 올해 말까지 관련 연구를 마무리하고 2027년부터 의무화 로드맵 마련과 업계 의견수렴, 법령 개정에 착수한다는 계획이다. 아울러 품질 부적합 의약외품의 회수계획서 제출기한을 현행 5일에서 3일로 단축하는 제도개선을 연내 마무리하고, 반복적으로 품질 부적합 판정을 받은 업체에 대한 현장감시도 강화한다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원의 의약외품 품질 부적합 제품 회수 및 사후관리 강화 관련 질의에 이같이 답변했다. 이번 답변에서 주목되는 부분은 의약외품 GMP의 단계적 의무화 추진 일정이 구체화됐다는 .이다. 그동안 식약처는 의약외품 제조업체의 GMP 자율 도입을 활성화하는 데 정책적 초。을 맞춰 왔다. 지난해 4월에는 치약제·구중청량제 GMP 적합 업체를 방문해 자율 도입 확대 방안을 논의했으며, 최근에도 관련 현장교육 등을 통해 업계의 제조·품질관리 역량 강화를 지원하고 있다. 그러나 앞으로는 자율적인 품질관리 수준 향상을 넘어 제조 단계에서 일정한 품질관리기준을 의무적으로 준수하도록 제도화하는 방향으로 정책을 확대할 방침이다. 식약처는 현재 의약외품의 품질 균질성 확보 등을 위한 적정 제조·품질관리체계 마련 연구를 진행하고 있으며, 연구는 올해 12월 31일 종료될 예정이다. 이를 토대로 2027년부터 GMP 단계적 의무화 로드맵을 마련하고 업계 의견수렴과 관련 법령 개정 등을 추진할 계획이다. 릴게임오션파라다이스 다만 구체적인 의무화 대상 품목군과 시행 시기, 단계별 적용 범위 등은 아직 확정되지 않았다. 향후 연구 결과와 업계 의견수렴 과정에서 세부적인 제도 도입 방안이 구체화될 전망이다. 품질 부적합 이력이 있는 제조업체에 대한 사후관리도 강화된다. 식약처는 현재 동일 업체의 동일 제품에서 2회 이상 품질 부적합 이력이 확인된 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 위반 사항이 확인되면 행정처분을 내리고 있다고 설명했다. 실제로 2023년부터 2026년 6월까지 동일 업체·동일 제품에서 2회 이상 부적합 이력이 있는 업체를 대상으로 현장감시를 실시하고, 위반 내역이 확인된 업체에 대해 처분한 바 있다. 향후에는 품질 부적합이 발생한 제조업체에 대한 수시감시를 실시하고, 해당 업체를 차년도 정기 현장감시 대상으로 선정할 수 있도록 감시체계를 보완할 예정이다. 특히 올해 12월 수립하는 2027년도 감시계획에 기존 품질 부적합 이력을 반영해 기획。검을 실시한다는 방침이다. 기존 품질검사 결과를 토대로 개별 제품의 적합 여부를 확인하는 데 그치지 않고, 반복 위반업체에 대한 현장감시와 업체 단위의 품질관리 실태 .검을 연계하겠다는 취지다. 의약외품 회수 절차의 신속성을 높이기 위한 제도개선도 추진된다. 현행 규정에 따르면 의약외품 제조·수입업체 등 회수의무자는 회수 대상임을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 관할 지방식약청에 제출해야 한다. 식약처는 이 기간을 3일로 단축하는 내용의 총리령 개정을 추진하고 있으며, 연내 개정을 완료할 계획이다. 회수계획서 제출기한 단축은 앞서 지난 8월 관련 규정 개정 추진 과정에서 공개된 내용으로, 이번 국회 답변에서는 연내 개정 완료 방침을 재확인했다 바다이야기릴게임 . 회수 이후 유통 단계에서의 사후관리도 지속한다. 식약처는 회수의무자로부터 회수종료신고서를 제출받아 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았다고 판단하면 추가 회수 조치를 명령할 수 있도록 하고 있다. 또한 회수 종료 이후 판매업체 등 의약외품 취급자를 대상으로 표본조사를 실시해 회수 이행 여부를 확인하고, 관련 규정에 따른 행정처분도 실시하고 있다. 온라인 유통 제품의 판매 차단을 위해서는 관련 협회와 온라인쇼핑몰 등에 회수 사실을 통보하고 있다. 대한상공회의소의 자동판매차단시스템을 활용해 판매. 등에 회수 대상 제품의 바코드 정보를 제공하는 방식도 운영 중이다. 지난 8월에는 '의약품안전나라' 누리집의 회수 정보 표출 방식을 개선해 실제 회수 대상에 해당하는 제품명과 제조번호, 바코드 번호 등을 명확하게 안내하도록 했다. 회수 대상이 특정 제조번호에 한정된 경우 해당 제품의 정보를 구분해 제공함으로써 회수 대상 제품을 보다 정확하게 확인할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 의약외품에 대해서도 약사법에 따라 의약품과 동일한 수준의 회수 및 후속 조치 체계를 유지하고 있으며, 다소비 제품과 품질검사 이력 등을 고려해 수거·검사 및 감시 대상을 선정하고 있다고 설명했다. 이번 제도개선이 추진되면 의약외품 품질관리체계는 회수 절차 단축과 반복 위반업체에 대한 사후감시 강화에 더해, 제조 단계의 GMP 의무화까지 확대될 전망이다. 특히 GMP 의무화는 제조업체의 시설·인력·품질관리 운영 등에 영향을 미칠 수 있는 만큼 향후 적용 대상과 단계별 시행 일정, 기존 자율 도입 업체에 대한 제도적 연계 방안 등이 주요 논의 과제가 될 것으로 보인다. ;">아키하바마라1