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| 서울=한스경제 김동주 기자 | 인체 유래 세포외기질(ECM) 스킨부스터가 인체조직법과 의약품·의료기기 규제 사이에서 사실상 관리 공백에 놓여 있다는 지적이 국정감사에서 다시 제기됐다. 인체조직을 원료로 사용하면서도 미용 목적으로 주사되는 제품이 현행 체계에서는 의료기기나 의약품에 준하는 안전성·유효성 검증을 받지 않고 있어 제도 정비가 필요하다는 것이다. ▲ 인체조직인가 의료제품인가…갈 곳 잃은 ECM 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박지원 더불어민주당 의원은 정은경 보건복지부 장관을 상대로 ECM 스킨부스터의 제조·유통 과정과 현행 규제체계의 문제。을 집중 질의했다. 박 의원은 시중에서 ECM 스킨부스터가 40만~80만원 수준에 유통되고 있다며 제품이 만들어져 시술되는 과정을 따져 물었다. ECM 스킨부스터는 해외 수입 사체에서 얻은 피부조직의 진피 등을 분리한 뒤 분쇄·연마하고 생리식염수 등을 이용해 주사 가능한 형태로 만들어 인체에 투입하는 방식이며 주름 개선과 안티에이징 등을 내세워 미용 목적으로 사용되는 만큼 단순한 조직이식과는 성격이 다르다는 지적이다. 바다이야기예시 박 의원은 "인체조직을 활용해 만든 제품일 수는 있어도 이식용 인체조직은 아니다"라며 미용 목적으로 사용되는 제품까지 같은 법으로 관리하는 것은 법 취지와 맞지 않는다고 꼬집었다. 인체조직법이 각막이나 화상 환자 등의 이식을 통해 생리적 기능을 회복하는 것을 목적으로 만들어진 만큼 미용을 목적으로 피부조직을 가공해 주사하는 ECM 스킨부스터까지 이식용 인체조직과 같은 틀에서 관리하는 것은 법 취지와 맞지 않는다는 주장이다. 정 장관 역시 이에 공감하며 "해당 제품이 인체조직을 원료로 사용하지만 치료 목적의 이식과는 다른 만큼 별도의 관리체계가 필요하다"고 답변했다. ECM 스킨부스터의 안전성·유효성 검증에서도 규제 공백이 확인됐다. 박 의원이 "의약품이나 의료기기는 안전성·유효성 검사를 하는데 인체조직은 적합성 검사만 하지 않느냐. ECM 스킨부스터가 의료기기나 의약품에 상응하는 검사를 받고 있느냐"고 질의했다. 이에 정 장관은 "현재로서는 의료기기로 관리되지 않고 있다"고 답했고 박 의원은 "그래서 규제 공백이 발생하는 것"이라고 질타했다. ▲ 비영리 원칙은 어디로…정부는 1년째 '논의 중' 영리 유통 문제도 도마에 올랐다. 황금성릴게임 인체조직법에는 조직은행의 비영리 원칙이 규정돼 있지만, ECM 스킨부스터는 미용시장에서는 고가의 시술 상품으로 판매되고 있다. 박 의원이 현행 법상 영리를 추구해서는 안 되는 것 아니냐고 묻자 정 장관도 "맞다"며 고개를 끄덕였다. 박 의원은 "기증자들의 인도주의적 정신에 따라 기부된 것인데 지금은 영리를 추구하고 있다"며 "상당한 괴리가 있어 보인다"고 지적했다. 이어 관련 기업들의 영업이익과 시장 규모 등을 언급하며 인체조직이 사실상 고가 미용시술 상품으로 활용되고 있는 현실을 비판했다. 특히 지난해 국감에서도 같은 문제가 제기됐지만 1년이 지나도록 뚜렷한 관리체계가 마련되지 않은 。도 도마 위에 올랐다. 박 의원이 "작년 국감 이후 정부에서 대응이나 개선책을 준비한 게 있느냐"고 묻자 정 장관은 "현재 식약처와 협의를 진행하고 있다"며 "식약처에서 이것을 의료기기로 관리할지 연구용역과 의견수렴을 하고 있다"고 답했다. 박 의원은 미국과 대만 등 해외 사례를 거론하며 보다 적극적인 규제 정비를 촉구했다. 특히 사체 조직의 출처와 감염 위험, 잔류 약물 등에 대한 소비자 우려가 큰 만큼 단순한 미용시장 문제가 아니라 K-뷰티 산업의 신뢰와도 연결될 수 있다고 강조했다. 정 장관은 "식약처와 협의해서 신속하게 관리방안을 마련하겠다"고 말했다. 00000">