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의약품 불법 리베이트를 막기 위해서는 제약사 영업대행(CSO) 자격요건과 규제를 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 지금과 같이 CSO 진입 문턱이 낮고 사후관리 체계가 부재한 상태가 지속될 경우 국내 의약품 유통질서가 흐트러질 수도 있다는 의견이다. 김·장법률사무소는 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA 포커스’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 의약품 CSO란 제약사가 자사 의약품 영업·마케팅 업무의 전부 또는 일부를 외부에 위탁하는 전문 판매대행조직을 뜻한다. 우리나라에는 2000년대 초반에 도입됐다. 국내 CSO 시장은 2010년대 이후 정부가 의약품 불법 리베이트 규제를 강화하면서 급격히 팽창한 것으로 추정된다. 2010년 ‘리베이트 쌍벌제’ 도입과 2014년 ‘리베이트 투아웃제’ 시행으로 제약사의 직접 영업에 수반되는 규제 리스크가 커지자, 일부 제약사들은 형사처벌과 행정처분 위험을 외부로 전가·분산하기 위한 우회 수단으로 CSO를 적극 활용하기 시작했다. 김·장 법률사무소 강한철 변호사는 “구(舊) 약사법은 의약품 공급자(제조·수입자, 도매상)의 경제적 이익 제공만을 금지하고 판촉을 위탁받은 제3자(CSO)는 규율 대상에서 누락하고 있었기 때문에, 일부 CSO들이 ‘처벌받지 않는 안전한 영업 창구’임을 내세우며 활동했다”며 “업계에서는 ‘CSO는 곧 우회적 불법리베이트 창구’라는 부정적 인식이 널리 형성됐다”고 했다 릴천지릴게임 . 정부와 국회는 CSO 규제 공백을 해소하기 위해 2021년 CSO 처벌 근거를 신설하고, 2023년 약사법 개정을 통해 ‘의약품판촉영업자 신고제’를 도입했다. 이를 통해 과거 규모나 숫자를 정확하게 파악하기 어려웠던 CSO들이 제도권으로 편입되고, 검증된 일부 CSO들이 성장하기도 했다. 다만, 여전히 낮은 진입장벽과 사후관리 체계의 부재가 의약품 유통질서의 투명성을 위협하고 있다는 지적이 제기된다. 실제 CSO는 의약품 제조업이나 도매상 허가와 비교하면 진입이 쉬운 편이다. 일반적인 결격 사유가 있진 않은 한, 영업소와 안내 이수라는 형식적인 요건만 갖추면 신고가 가능하다. 그 결과, 판촉영업자가 위법행위를 해 영업정지·취소 처분을 받더라도 가족·지인 명의로 즉시 CSO를 설립해 영업을 지속하는 ‘간판 바꾸기식 규제 회피’를 막기 어렵다. CSO끼리 의약품 영업·마케팅을 위탁하는 ‘다단계 재위탁’ 역시 실질적인 제한이 없는 상태다. 현행 약사법은 30일 이내 사후 서면통보 의무만 두고, 재위탁의 횟수나 단계에 아무런 제한을 두지 않고 있다 골드몽사이트 . 사후 통보만 하면 여러 단계에 걸친 재위탁이 가능하다. 강 변호사는 “다단계 재위탁 과정에서 발생하는 마진 차액이 불법 리베이트 재원으로 쓰이고, 다단계 위탁구조하에서 위법행위가 발생할 경우 책임 소재가 불분명해질 위험이 있다”고 했다. 이외에도 보고서는 ▲형식적인 지출보고서 제도 ▲직무 전문성 검증 불가 ▲처벌 규정의 한계 등을 현행 규율 체계의 허。으로 꼽았다. CSO 관리·감독 체계를 개선하기 위한 방안으로는 ▲CSO 자격요건 강화 ▲다단계 재위탁에 대한 규제 도입 ▲CSO 자료 제출 의무화 ▲제약회사의 CSO 관리·감독 의무 명문화 ▲정부의 CSO 실태조사 근거 마련 ▲법 위반에 대한 행정제재 강화(금전적 제재 도입) ▲수수료 상한제 및 활동 기반 보수 체계 도입 ▲업계 차원의 자율규제 등이 제시된다. 강한철 변호사는 “이 같은 방안은 불법 리베이트를 차단하고 유통 투명성을 확보하는 공익적 목표와 전문성을 갖춘 건전한 CSO 육성을 통해 제약산업의 경쟁력을 강화하는 산업적 목표를 동시에 달성하기 위한 것이다”고 말했다. 그러면서 “함께 추진할 경우, CSO 시장의 정상화와 의약품 유통질서 확립이라는 정책적 목표를 보다 효과적으로 달성할 수 있을 것으로 예상한다”고 했다. CSO 규제 공백