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[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처가 바이오시밀러를 비롯한 의약품의 시판 후 안전성 평가에 의료데이터 등 실사용 근거(RWE)를 활용하기 위한 지침 마련에 나섰다. 기존 시판 후 조사 방식에서 벗어나 의약품별 특성과 과학적 근거를 고려한 안전관리 체계로의 전환 가능성이 주목된다. 특히 바이오시밀러의 특성을 반영한 위해성관리계획(RMP) 운영과 중복 조사 부담 완화 등 제도개선 요구에 대해 식약처가 민관 협의체를 통한 지속적인 검토 방침을 밝히면서 향후 규제 합리화 논의에도 관심이 모인다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 김윤 의원에게 제출한 서면답변에서 의약품 안전성 평가 시 의료데이터 등 실사용 근거 활용에 관한 일반원칙을 담은 지침을 마련하고 있다고 밝혔다. 이번 답변은 바이오시밀러의 특성에 맞는 RMP 가이드라인 마련과 불필요하거나 중복되는 시판 후 조사 개선, 안전성 우려가 낮은 품목에 대한 조사 규제 합리화 필요성을 묻는 질의에 따른 것이다. 골드몽사이트 김 의원은 기존 시판 후 조사 방식의 부담을 줄이면서 의료데이터를 활용한 안전성 평가로 이를 대체하거나 보완할 수 있는지에 대한 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 식약처는 국내 시판 후 의약품 안전관리 제도가 환자 안전 확보를 최우선으로 하면서도 품목별 특성과 과학적·객관적 근거에 따라 증례 수집 규모와 방식을 유연하게 설정할 수 있도록 운영되고 있다고 설명했다. 시판 후 안전관리 제도는 바이오시밀러에만 적용되는 별도 규제가 아니라 의약품 전반에 적용되는 제도라는 。도 강조했다. 다만 식약처는 기존 안전성 평가 방식에 의료데이터 등을 활용할 수 있도록 국제 규제기준을 반영한 지침을 마련하고 있다는 。을 명확히 했다. 구체적으로 국제의약품규제조화회의(ICH) 가이드라인을 반영해 의약품 안전성 평가 과정에서 실사용 근거를 활용하기 위한 일반원칙을 제시할 계획이다. 파칭코하는법 실사용 근거는 실제 진료환경에서 축적된 전자의무기록, 건강보험 청구자료, 환자등록자료 등 실사용 데이터(RWD)를 분석해 도출한 임상적 근거를 의미한다. 임상시험과 달리 실제 의료현장에서 의약품이 사용되는 과정에서 나타나는 안전성 정보를 파악하는 데 활용할 수 있다. 이에 따라 향후 지침의 구체적인 내용에 따라 기존 증례 수집 중심의 시판 후 조사를 의료데이터 기반 평가로 보완할 수 있는 근거가 보다 명확해질 것으로 예상된다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과의 품질·비임상·임상 비교평가를 통해 동등성을 입증하는 특성을 갖고 있어, 시판 후 안전관리에서도 이러한 특성을 고려한 차등적 접근이 필요하다는 요구가 제기돼 왔다. 다만 이번 답변에서 식약처는 바이오시밀러 전용 RMP 가이드라인의 별도 제정 여부나 안전성 우려가 낮은 품목의 시판 후 조사 면제·축소 기준, 의료데이터를 활용한 기존 조사 대체 범위 등에 대해서는 구체적인 계획을 제시하지 않았다. 식약처는 향후 민관 협의체 등 소통 채널을 통해 위해성관리계획 제도개선 방향을 지속적으로 검토하겠다는 입장이다. 화 논의에도 관심이