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원료를 직접 생산하더라도 완제품 허가권자와 생산 주체가 다르면 가산 대상에서 제외되는 구조 탓에 현재 제도 요건을 충족하는 기업과 품목이 전무한 만큼, 계열사 간 생산·조달도 인정하고 사후 모니터링을 강화하는 방향으로 제도를 손질해야 한다는 주장이다. 백선희 조국혁신당 의원은 지난 16일 국회 보건복지위원회의 건강보험심사평가원 국정감사에서 원료직접생산의약품 약가 가산 제도의 인정 범위를 재검토해야 한다고 촉구했다. 백 의원은 코로나19 당시 중국과 인도의 원료 수출 제한으로 국내 의약품 공급에 차질이 발생했던 사례를 언급하며 원료 자급화가 국가 안보와 직결된 문제라고 강조했다. 해외 의존도를 낮추고 감염병 대유행 등 비상 상황에서도 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 원료직접생산의약품에 약가 우대를 적용하는 만큼, 제도의 본래 취지를 살릴 수 있도록 인정 기준을 현실화해야 한다는 것이다. 문제는 원료 직접 생산을 인정하는 기준이 지나치게 좁다는 。이다. 현행 규정은 약가 결정을 신청한 제조업자 등이 완제품 허가권자 자신의 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 원료를 합성한 의약품을 원료직접생산의약품으로 규정하고 있다. 야마토릴게임 이에 따라 완제품 허가권자와 원료 생산 주체가 지배·종속 관계에 있거나 같은 그룹 계열사에 속하더라도 생산 주체가 다르면 가산을 인정받기 어렵다. 백 의원은 이 같은 기준으로 인해 현재 요건을 충족하는 기업과 품목이 한 곳도 없는 상황이라고 지적했다. 원료 자급화와 공급망 안정이라는 정책 목표를 내걸었지만, 정작 제도 혜택을 받는 대상이 없는 것은 인정 범위를 지나치게 제한한 결과라는 설명이다. 제도 악용을 막기 위한 규제의 필요성 자체를 부정하기보다, 규제 방식이 정책 목적을 훼손하지 않도록 조정해야 한다는 게 백 의원의 주장이다. 과거에는 지배구조 변경 사실을 누락하거나 신고하지 않는 등 제도를 악용한 사례가 있었지만, 이를 막기 위해 인정 범위를 일률적으로 축소하면 국내 제약사의 실제 생산 구조를 반영하기 어렵다는 것이다. 백 의원은 지배·종속 관계에 있는 기업이나 계열사가 원료를 생산하는 경우에도 일정 요건을 충족하면 직접 생산으로 인정하는 방안을 검토해야 한다고 제안했다. 아울러 제도 악용을 차단하기 위해 인정 범위를 과도하게 제한하기보다 기업의 자진신고 의무화와 정기적인 실태조사 등 사후 관리 체계를 강화할 필요가 있다고 강조했다 릴게임 . 구체적으로는 가산 대상 기업과 품목이 없는 원인을 파악하기 위한 전면적인 실태조사를 실시하고, 조사 결과를 바탕으로 인정 범위와 관련 단서 조항을 재검토해야 한다고 주문했다. 기업이 생산 구조나 지배관계 변화를 일정 주기로 신고하도록 하는 방안도 대안으로 제시했다. 개편된 약가제도가 기등재 의약품에 본격 적용되는 2027년 4월 이전까지 민관협의체를 통해 산업 현장의 의견을 반영한 보완책을 마련해야 한다는 입장이다. 홍승권 심평원장은 제도 시행 과정에서 발생한 시행착오 가능성을 인정하고 관계기관과의 협의를 통해 보완하겠다는 뜻을 밝혔다. 홍 원장은 "이런 제도를 처음 시행했을 때 시행착오가 있을 것 같다"며 "민관협의체라든가 관계기관과 끊임없이 소통해 나가면서 。검해 나가겠다"고 말했다. 다만 원료직접생산의약품 약가 가산 제도의 인정 범위를 확대하려면 공급망 안정이라는 정책 목표와 제도 악용 방지라는 관리 목적을 함께 고려해야 한다. 과거 부당한 가산 적용으로 이어진 사례가 있었던 만큼, 계열사 생산을 어디까지 인정할지에 대한 구체적인 기준과 지배구조 변경 신고, 생산 실적 확인 등 사후 검증 장치를 함께 마련하는 것이 과제로 꼽힌다. /b>